㈜운트바이오는 전문의약품 유통업으로 창업, 현재는 연 100억 원 이상의 매출액을 올리고 있다. 유통업뿐만 아니라 2018년부터는 기업부설연구소를 설립하여 연구개발을 중점적으로 하여 인슐린 및 건강기능식품 사업도 진행하고 있는 제약. 바이오 벤처기업이다.

운트바이오 현재 26명의 임직원으로 연구소에는 7명이 재직하고 있다. 전용수 CEO는 국내 제약사 의약품 판매 및 마케팅 경력(30년)을 보유하고 있으며 인슐린 국산화 및 국내 최초 단삼소재 건강기능식품 프로젝트를 진행하는 운트바이오의 대표이사다. 권혁진 CTO는 약사로서 제약사 경력(40년)을 보유하고 있으며 ‘비알콜성 지방산 치료제 고덱스 캡슐’ 연구개발 하여 의약품 해외 시장 개척한 경험이 있다. 이 외에도 마케팅 전문가 1명과 연구원 5명(국내연구원 2면, 해외연구원 3명)이 근무하고 있으며 마케팅 전문가는 미국 및 인도 유명 글로벌 제약사 20년 근무 경력을 보유하고 있다.

국내 연구원들은 대학연구소 및 바이오 벤처 경력을 보유하고 있으며 해외 연구원 중 2명은 인슐린의 아버지인 Dr. Sahib과 인도 Wockhardt 제약사에 근무하여 인슐린을 연구개발한 경험이 있는 능력 있는 인재다. 해외연구원 1명은 필리핀 제약회사에서 근무한 경력이 있다.

이번에 출시한 여성갱년기 건강기능식품 ‘메노리자’는 캡슐 및 구강용해필름(ODF: Oral Dissolving Film) 두 가지 타입으로 주성분인 단삼(丹蔘)주정추출분말이 한국식품의약품안전처로부터 여성 갱년기 개선 효과의 건강기능성 소재로 개별인정 받았다. 국내 최초, 국내 유일 단삼 건강기능식품 메노리자는 주성분인 단삼 주정추출물과 보조성분으로 수용성 강황 추출물, 당귀 및 길초 추출물을 혼합하여 여성 갱년기 증상을 빠르게 완화시키는 효과로 주목받고 있으며 지난 3월4일부터 판매 중이다. 다음은 전용수 대표와의 인터뷰 주요 내용.

- 갱년기 여성을 위한 천연물 기능성 식품 ‘메노리자’를 개발해 시판 중인데 제품개발 과정, 효과 등을 말씀해 주십시오.

단삼주정추출분말로 폐경기 여성의 우울증에 관한 특허등록(10-2149518)을 하고 ‘갱년기 여성건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 한국식품의약품안전처로부터 인정받았습니다. 운트바이오는 단삼을 기능성 원료로 개발하기 위해 2018년부터 경희대학교 강세찬 교수와 공동연구를 진행했고 약리효능과 안전성을 입증하기 위한 전임상 시험과 인체적용시험 등 5년 이상의 연구기간과 30억 이상의 연구비를 투자한 결과 건강기능식품 기능성 원료로 인정을 받게 되었습니다.

단삼(丹蔘)은 인삼과는 전혀 다른 꿀풀과에 속하는 다년생 약용식물로 뿌리가 붉어 단삼이라 부릅니다. 원산지는 중국이며 봄이나 가을에 채취한 뿌리를 건조하여 한방에서 부인의 생리불순, 생리통, 산후복통, 어혈성의 심복부동통 타박상 치료, 불면증, 피부발진 등의 약재로 쓰입니다.

또한 단삼은 여성 갱년기 이후 근육 및 골 감소증 예방효과가 탁월함이 여러 논문을 통해 보고되었습니다. 운트바이오는 단삼의 기능성을 인정받기 위해 열에 대한 안정성이 뛰어난 단신수(Danshensu)를 기능성분(지표성분)으로 설정하였습니다.

단삼주정추출분말의 약리효능과 안전성을 입증하기 위해 전임상시험과 인체적용시험을 완료한 결과 체내 세로토닌, 노르에피네프린 등 자율신경 호르몬 밸런스를 유지시켜주며 특히 여성 갱년기 증상 중 내분비 및 정신신경적 증상(손발저림, 안면 홍조, 불안 불면, 신경과민, 무기력감)을 개선하는 것을 확인 하였습니다. 뿐만 아니라 여성 갱년기 증상을 악화시키는 호르몬으로 알려진 여포자극호르몬(FSH, Follicle stimulating hormone)의 체내 밸런스를 유지하는 효과가 있어 갱년기 증상을 원천적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있게 되었습니다.

-향후 메노리자 캡슐 제조 공장 건축 사업계획을 밝혀주십시오.

2023년년 12월에 강릉 과학산업단지 내 부지의 건축허가를 얻어 공장 건축을 위하여 시공사 선정을 진행 중에 있습니다. 하지만 금융환경이 매우 좋지 않은 상황이어서 실제착공까지는 많은 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 이런 때에 의정부시에서 바이오클러스터 정책을 발표하는 등 첨단 산업유치에 적극적이어서 향후 건강기능식품 및 바이오의약품 생산시설을 어느 위치에 선정하느냐 하는 문제를 전략적으로 다시 검토할까 합니다.

-운트바이오의 인슐린 사업 배경과 향후 개발프로젝트에 대하여 설명해 주십시오.

인슐린 글로벌 시장의 경우 3개의 다국적 회사 Novo Nordisk(덴마크), Eli Lilly(미국), Sanofi Aventis(프랑스)가 독점하는 유통구조로 형성되어 있어 이로 인하여 인슐린 가격이 너무 높게 책정되어있습니다. 또한 국내 인슐린 시장은 전량 수입에 의존하고 있으며 전 세계 당뇨환자의 지속적인 증가로 인하여 인슐린 소모량은 2030년에는 현재 생산량보다 20% 증가될 것으로 예측되어 인슐린 개발을 시작하게 되었습니다.

2022년부터 인슐린 글라진, 휴먼 인슐린, 리스프로 PoC 개발에 성공하였습니다. 이미 개발된 인슐린 글라진 주사제를 제제학적으로 연구하여 1일 1회 투여에서 1주 1회 투여 가능하도록 주사제 투여 횟수를 줄여 환자의 복용 편리성을 도모하기 위해 연구 중에 있는 Bio-better의 PCT 출원(Ultra Long Acting Pharmaceutical Composition Comprising Insulin) 및 국내 특허출원(인슐린을 포함하는 초 장시간 지속형 약학 조성물)을 완료하였습니다. 

- 운트바이오의 인슐린 제조 공법의 특별한 장점은?

Fermentation 시간이 짧아 단위 시간당 인슐린 생산성이 높아 경쟁사(36-48시간)에 비해 운트바이오(24-28시간) 발효 시간이 단축됩니다. 베지 액량 대비 인슐린 생산수율이 타사에 비해 2배정도 높습니다. (타 경쟁사 500-800mg/L, 운트바이오 1.5g/L) 또한 Recombinant 인슐린의 순도가 높아 Down Stream 공정이 단순하고 짧습니다. (ACTA processing 시간이 짧습니다.) 인슐린 주사제의 판매단가를 현재 글로벌 경쟁사보다 3배 낮게 공급이 가능합니다. 제조시설 건축 시 표준 플랫폼 건축 기술로 동일한 작업 라인에서 휴먼 인슐린은 물론 다양한 인슐린 아날로그 제품 생산이 가능합니다.

- 지난 2022년 2월 인슐린 글라진/리스프로 poC 개발에 이어 같은 해 4월 휴먼 인슐린 poC 개발에 성공한 것으로 알고 있습니다. 설명 부탁드립니다.

성공적이고 발 빠른 인슐린 개발을 위해 2021년부터 인도의 과학기술연구자 3명과 마케팅 전문가 1명을 영입하여 기업부설연구소에서 유전자 재조합 휴먼 인슐린 및 인슐린 아날로그 (글라진, 리스프로)의 생산공정 기술을 연구하기 시작하였습니다. 그로인해 2022년 2월 인슐린 글라진 PoC 완료, 4월 휴먼 인슐린 PoC 완료, 5월 인슐린 리스프로 PoC 완료하였습니다. (PoC는 미국 약전에 수재된 각 성분의 표준품과 물리, 이화학적 및 생물학적 품질관리 시험을 실시하여 그 생물학적 유사성을 평가하는 시험)

- 인슐린 생산 공장을 건축하기 위하여 미국에 3만2000평의 부지를 확보하는 등 인슐린 사업을 미국으로 이전할 계획인 것으로 알고 있습니다. 그 이유를 밝혀주십시오.

미국은 인슐린 및 인슐린 아날로그(유사체)에 대한 인구대비 세계 1위 시장이며 미국 FDA 인슐린 제품 허가 규정이 2021년 3월21일 ‘Biosimilar’에서 ‘Interchangeability’로 변화되어 허가 등록이 보다 용이해졌습니다. 이로 인해 운트바이오가 시장에 진입하는 2026년에는 기존 인슐린 제조사 3개사에 의한 시장 독점 체계가 소멸되어 가격 경쟁력이 우수한 새로운 시장 확보가 매우 용이할 것입니다.

미 행정부의 인슐린 가격 하락을 전제로 하는 가격 상한제를 실시하기로 되어있고 기존 3개의 제약회사 이외의 타 제약사 진입을 독려하여 가격 경쟁으로 가격 하락을 유도하기 위해 후발 인슐린 제조 제약회사에 대한 정부의 지원이 매우 큽니다.

또한 행정부 IRA 신규 행정명령으로 자국의 바이오 의약품 주권 확보를 위해 국 내 생산되는 제품에 대해 세제 혜택은 물론 FDA 실사 및 허가 리뷰 기간을 최우선으로 진행 가능하며, 국 내 임상의 경우 빠른 임상시험 결과를 기대할 수 있습니다.

- 운트바이오의 향후 제약사업 추진 계획에 대하여 말씀해 주십시오.

연구개발 특허 및 허가 제품인 여성갱년기 건강식품인 메노리자의 판매를 위한 마켓팅에 전념해서 갱년기로 고생하는 대한민국 및 전 세계 여성들에게 공급하도록 최선을 다할 겁니다. 두 번째로 저희의 주력사업인 당뇨병치료제 인슐린의 미국 내 허가 및 제조시설을 확충하고 미국 및 세계시장에 경쟁력 있는 인슐린을 공급하고자 합니다.

또한 의정부시에 건강기능식품 전문 연구소를 설립하여 다양한 질병예방을 위한 건강기능식품을 출시할 예정입니다. 마지막으로 저의 계획은 이곳 의정부에 인슐린 제조시설을 두 번째로 갖추고 의정부시에 기반을 둔 글로벌 제약바이오 기업으로 성장하는 것이 목표이고 계획입니다.

- 대표님의 경영철학과 의정부시와 시민들에게 당부하고 싶은 말씀은?

저의 경영철학은 기업은 자신이 속한 지역과 지역민들의 성원과 지지와 응원 속에 성장하고 발전하기 때문에 당연하게 그 지역과 지역민들에게 그 감사의 마음을 잊지 않고 직간접적으로 보답해야 한다고 생각 합니다. 이곳 의정부는 개인적으로 제 인생에서 가장 오래 살고 있고 저에게는 제2의 고향이고 저의 자녀들에게는 제1의 고향입니다.

다음세대가 이어서 살아갈 이 고장에 대해서 자랑스럽게 얘기할 수 있는 의정부시가 되도록 기업인으로서의 역할을 다하고 싶습니다. 기업을 일으키고 발전 확대 성장시킴으로서 매우 많은 그리고 중요한 역할을 하는 사회기관이라고 생각합니다. 

우선 일자리를 창출해서 기업에 속한 구성원들의 삶의 기본인 재정을 책임지고 그 지역에 세금을 통하여 간접적으로 기여하고 한걸음 더 나아가서 기업의 사회공헌책임(CSR)을 통하여 직접적으로 그 지역에 책임 있는 역할을 하게 됩니다.

의정부시에 바라는 것은 기업 활동을 자유롭고 역동적으로 할 수 있는 환경을 조성해 주십사 하는 것입니다. 예를 들면 타 지자체나 외국의 우수한 기업유치 사례를 연구해서 과감하게 벤치마킹하고 불필요한 규제 철폐, 완화 또는 금융지원과 세금인하 정책 등을 실시하면 좋겠습니다. 기업하기 좋은 환경이 조성되면 많은 기업들이 앞 다투어 의정부로 몰려 들것이라고 생각됩니다.